CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) a annoncé aujourd’hui avoir démarré le programme clinique de Phase III pour le BG-12, un fumarate oral en cours de développement pour les cas de sclérose en plaques (SEP) évoluant par poussées.

Les essais DEFINE (détermination de l’efficacité et de l’innocuité du fumarate oral dans les cas de SEP évoluant par poussées) et CONFIRM (comparateur et fumarate oral dans les cas de SEP évoluant par poussées) feront appel à plus de 2 000 patients basés en Amérique du Nord, en Europe et dans le reste du monde. Ces essais ont été initiés au niveau international, et Biogen Idec a également l'intention de les initier aux États-Unis plus tard cette année. DEFINE et CONFIRM sont des essais comparatifs, avec placebo, randomisés, multicentriques et en double aveugle de deux ans dont la fonction est de déterminer l'innocuité et l’efficacité du BG-12 chez des sujets atteints de SEP évoluant par poussées. L’essai CONFIRM fera également intervenir un comparateur de référence, l’acétate de glatiramère (Copaxone(R)).

L’objectif final des deux essais est entre autres d'évaluer les effets du BG-12 sur les mesures de rechute clinique, sur la progression du handicap et sur diverses mesures par IRM.

« Les essais précédents portant sur le BG-12 montrent que celui-ci pourrait être utilisé comme thérapie orale contre la sclérose en plaques. Le programme clinique de Phase III de grande envergure que nous avons mis en place pour étudier le BG-12 devrait nous permettre de mieux cerner les promesses de cette molécule contre la SEP », a déclaré le professeur Ralf Gold, MD, investigateur principal et président du département de neurologie du St. Josef-Hospital/Ruhr-University Bochum. « La SEP est une maladie pour laquelle il n'existe pas encore vraiment d'option thérapeutique orale sûre et efficace. »

« Le développement du BG-12 s'inscrit dans le cadre de l'engagement de Biogen Idec pour faire avancer le traitement de la SEP. Nous possédons un portefeuille diversifié de candidats thérapeutiques, et notre objectif est de réaliser des recherches innovantes pour décupler les possibilités offertes aux personnes qui sont atteintes de cette maladie dévastatrice », a ajouté Alfred Sandrock, MD, PhD, et vice-président senior de la division recherche et développement en neurologie de Biogen Idec.

Résultats de l'essai de Phase II portant sur le BG-12

Les résultats de l'essai de Phase II conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BG-12 ont été présentés au cours de deux congrès médicaux neurologiques européens en 2006. Cet essai de Phase II multicentrique, en double aveugle, avec placebo et à dose variable a été réalisé auprès de 257 patients recrutés dans 10 pays européens et répartis dans divers sites. Les patients ont été sélectionnés au hasard pour recevoir soit un placebo soit une dose orale quotidienne de 120 mg, 360 mg, ou 720 mg de BG-12 pendant six mois. Le groupe de patients traités avec une dose de 720 mg de BG-12 par jour a connu une réduction de 69 % (p0,001) du nombre moyen de nouvelles lésions rehaussées par injection de gadolinium par rapport au groupe placebo, dans les mesures mensuelles réalisées entre les semaines 12 et 24 de l’essai. Le groupe traité avec la dose de 720 mg a également présenté une réduction de 48 % (p0,001) du nombre de lésions nouvelles ou grossissantes hyperintenses en T2 lors des mesures réalisées à six mois, par rapport à la ligne de base. Et même si l’essai n'avait pas été conçu pour obtenir des données statistiques significatives à ce sujet, on a pu constater une réduction de 32 % (p=0,272) des cas de rechute chez le groupe traité avec la dose de 720 mg par rapport au groupe placebo. Pour les groupes traités avec les doses de 120 mg et 360 mg de BG-12, les différences n'ont pas été statistiquement significatives par rapport au groupe placebo pour aucun résultat.

Les effets secondaires les plus fréquemment observés ont été des bouffées de chaleur, des troubles gastro-intestinaux, des maux de tête et des cas de rhinopharyngite. L'incidence de l’élévation des enzymes hépatiques à un niveau supérieur ou égal à trois fois le niveau normal maximum à tout moment lors de la phase contrôlée par placebo de l'essai s'est élevée entre 2 et 8 % chez les trois groupes de traitement actif, par rapport à un résultat de 5 % pour le groupe placebo. On a pu constater une amélioration du niveau des enzymes hépatiques après l'arrêt de la prise de BG-12. Le niveau global d'infection a été le même dans les groupes BG-12 et placebo, et aucune infection opportuniste n'a été signalée.

À propos du BG-12

Les données semblent montrer que le BG-12, un dérivé de fumarate oral, est un immunomodulateur au mécanisme d'action nouveau qui présente des propriétés cytoprotectrices et anti-inflammatoires. Les informations cliniques et scientifiques disponibles concernant le BG-12 et les fumarates montrent qu’il peut être intéressant de procéder au développement du BG-12 pour lutter contre un certain nombre de maladies auto-immunes et/ou inflammatoires liées aux lymphocytes T.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec crée de nouvelles normes de soin en oncologie, neurologie et immunologie. En tant que leader international du développement, de la fabrication et la commercialisation de thérapies innovantes, Biogen Idec transforme les découvertes scientifiques en progrès dans le domaine des soins de santé humains. Vous pouvez obtenir des notices de produit, des communiqués de presse et des informations supplémentaires sur la société en consultant le site www.biogenidec.com.

Règles d’exonération/Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles concernant le développement du BG-12 contre la sclérose en plaque. Ces déclarations sont fondées sur nos convictions et attentes actuelles. Elles sont sujettes aux risques inhérents au développement de médicaments, notamment aux risques que les effets du produit observés dans le cadre d'essais cliniques à plus grande échelle puissent différer des résultats escomptés, ainsi qu’aux risques découlant de problèmes liés à l'innocuité ou de tout autre aspect, de retards au cours des essais cliniques, d’obstacles techniques ou de difficultés de fabrication imprévus, ou encore des conflits relatifs aux droits de propriété intellectuelle. Il n'est absolument pas garanti que le profil bénéfice/risque du produit soit acceptable pour la société ou pour les autorités réglementaires pour une indication particulière. Le développement d'un médicament implique un haut niveau de risque. Seul un nombre restreint de programmes de recherche et développement aboutit à la commercialisation d'un produit. Des résultats positifs obtenus à un stade précoce des essais cliniques ne garantissent en aucun cas la réussite d'essais cliniques réalisés ultérieurement ou à plus grande échelle. Pour de plus amples informations à propos des risques et incertitudes associés aux présentes déclarations prévisionnelles et aux autres activités de Biogen, veuillez vous reporter aux rapports périodiques de Biogen Idec Inc. déposés auprès de la SEC [Commission américaine de contrôle des opérations boursières]. Biogen Idec n’est pas dans l’obligation de publier des mises à jour des déclarations prévisionnelles quelles qu’elles soient.