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Les résultats obtenus au cours d’un essai clinique contrôlé multicentrique portant sur le médicament

oral BG00012 (dimethyl fumarate, Biogen Idec, Inc), auquel participaient 257 personnes atteintes de

la forme cyclique de sclérose en plaques (poussées-rémissions) sont maintenant rendus publics.

Selon cette étude, la dose la plus élevée des trois doses de BG00012 testées, comparée à un

placebo, a permis de réduire de 69 pour cent l’inflammation active démontrée sur les clichés d’IRM, de

chaleur. L’étude a été menée par le D

publiés dans le numéro du 25 octobre 2008 de

résultats positifs, le promoteur a annoncé qu’il recrutait des personnes atteintes de SP cyclique pour

des essais cliniques de phase III de grande envergure.

La sclérose en plaques survient lorsque le système immunitaire attaque la gaine de myéline des fibres

nerveuses et d’autres tissus du cerveau et de la moelle épinière. Bien qu’on ne connaisse pas encore

le mécanisme d’action exact du BG00012, fumarate oral, on pense qu’il inhibe les cellules et

molécules immunitaires et qu’il protège le système nerveux central des lésions.

Au cours de cette étude clinique en phase II, 257 personnes atteintes de SP cyclique ont reçu

quotidiennement soit une faible dose, soit une dose moyenne, soit une dose élevée de BG00012 oral

ou un placebo (agent inactif), pendant 24 semaines. Les participants étaient âgés de 18 à 55 ans,

n’avaient pas d’incapacité ou celle-ci était légère ou modérée (score EDSS de 0 à 5) et avaient subi

au moins une poussée de SP au cours de l’année précédant l’étude ou démontraient des lésions

actives à l’imagerie par résonance magnétique (IRM).

L’étude avait été conçue principalement pour dénombrer les nouvelles lésions actives révélées par

l’IRM et rehaussées à l’aide du gadolinium (agent de contraste), toutes les quatre semaines à partir de

la douzième semaine, et pour comparer les résultats. Les chercheurs ont aussi recueilli des données

relatives aux résultats de l’IRM, à la fréquence des poussées de SP et à l’innocuité du traitement.

Chez les participants ayant reçu la dose la plus élevée de BG00012, les chercheurs ont constaté, aux

semaines 12 et 24, une réduction de 69 pour cent du nombre total moyen de nouvelles lésions actives

mises en évidence par l’IRM, comparativement au groupe ayant reçu le placebo. Ce médicament avait

aussi réduit le nombre d’autres types de lésions nouvelles ou expansives décelées par l’IRM. Aucune

différence importante n’a été notée quant à la fréquence des poussées de SP, mais l’étude n’était pas

conçue pour mesurer ces différences cliniques de façon adéquate.

Après avoir observé les effets anti-inflammatoires démontrés par les clichés d’IRM, le promoteur

procède maintenant à deux études cliniques de phase III de grande envergure, portant sur l’utilisation

du BG00012 dans le traitement de la SP cyclique. Des participants sont actuellement recrutés pour

ces deux études connues sous les noms de DEFINE et de CONFIRM.

Contient des renseignements provenant de la National MS Society, organisme américain de la SP.

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